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医疗器械广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，以下简称《办法》）。广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理…
先前2021年已经发布的《医疗器械监督管理条例》中释放的新政策“备案人制度”还未正式的落地，其主要原因就是市场环境还不够净化，市场中充斥着不正规的产品，例如非医疗器械靠为一类医疗器械的，二三类医疗器械降类备案…
新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺…
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降…
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